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Le incertezze intorno allo status giuridico-normativo delle NBT hanno condotto al confronto circa l’applicabilità della normativa europea sugli OGM, questione sulla quale si è espressa la Corte di Giustizia con la sentenza del 25 luglio 2018 in causa C-528/16. La Corte ha concluso che: a) gli organismi ottenuti con tecniche di mutagenesi sono da considerare OGM ai sensi della dir. 2001/18/CE; b) che l’esenzione della mutagenesi prevista dall’Allegato 1B della medesima direttiva si applica esclusivamente agli organismi ottenuti con le tecniche di mutagenesi che hanno una lunga tradizione di sicurezza i quali, c) potrebbero essere comunque oggetto di una normativa nazionale. La pronuncia non scioglie i dubbi sulla regolazione dell’impiego delle tecnologie in agricoltura emersi nel dibattito sugli OGM – approccio di prodotto/processo, valutazione rischi-benefici/principio di precauzione – né risponde agli interrogativi posti dalle nuove tecniche che permettono di ottenere prodotti del tutto simili a quelli ottenibili con le tecniche tradizionali e per questo da essi indistinguibili. Ne è seguito un dibattito sul bisogno di aggiornamento della legislazione sulle innovazione tecnologiche nello specifico ambito della genetica applicata al miglioramento varietale.
The uncertainty surrounding the legal status of NBT led to the discussion whether these techniques lead to products that are subject to the EU GMO legislation (EU Directive 2001/18/EU on Deliberate Release of Genetically Modified Organisms). On 25th July 2018, the European Court of Justice (ECJ) delivered its ruling on Case C-528/16 which aims to clarify the legal status of mutagenesis. The judgment found that (a) organisms obtained by mutagenesis techniques are to be considered genetically modified organisms (GMOs) within the meaning of Directive 2001/181 (Directive), and (b) the express exemption of mutagenesis in Annex 1B of the Directive applies only to organisms obtained by means of techniques of mutagenesis which have conventionally been used in a number of applications and have a long safety record, which may, however, be the subject of national legislation. The pronunciation doesn’t unravel the tangles of the regulation of the technologies in agriculture emerged in the debate on the OGMs – product/process approach, risk-benefit assessment/precautionary principle – neither answers to the questions set by the new techniques that allow to get products in everything similar to those obtainable with the traditional techniques and from them indistinguishable. A debate followed on the need to update the legislation of technological innovation in the specific field of genetic applied to varietal improvement .
